Muitos editais na área da saúde exigem Certificado de Boas Práticas de Fabricação, em conformidade com a Resolução 59 da ANVISA.
Segundo a exposição de motivos da norma, a determinação se deu ante a “necessidade de instituir e implementar requisitos de Boas Práticas de Fabricação para estabelecimentos que fabriquem ou comercializem produtos médicos, de forma a garantir a qualidade do processo e o controle dos fatores de risco à saúde do consumidor”. Todos fornecedores de produtos médicos devem cumprir os requisitos estabelecidos pelas “Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos, inclusive os estabelecimentos que armazenem, comercializem ou distribuem produtos médicos. O não cumprimento sujeitará às sanções e penalidades legalmente previstas e o produto será considerado adulterado. Em mais de um momento, a norma ressalta a finalidade de assegurar que os produtos médicos sejam seguros e eficazes.
A exigência do CBPF em licitações vinha sendo respaldada no art. 30, inc. IV da Lei 8.666, que autoriza a Administração a realizar exigências compatíveis com requisitos previstos em “lei especial”, em interpretação que confere maior amplitude a essa expressão para que não se limite apenas à lei formal, mas alcance também normas inferiores de cunho imperativo, expedidas por autoridade competente e atendendo aos limites materiais. O tema suscita debates. Marçal Justen Filho parece seguir nessa mesma linha quando escreve que "essas regras tanto podem decorrer de lei como estar explicitadas em regulamentos executivos". Em outras oportunidades, refere-se a"legislação específica" e em "regra legal imperativa", ambos termos mais genéricos do que "lei".
Especificamente quanto às resoluções editadas por agências reguladoras, passando ao largo de qualquer discussão sobre a natureza de tais atos, é fato que detem força normativa e submetem a todos os integrantes do setor regulado. A ausência de compulsoriedade esvaziaria de propósitos tais entidades. Cabe-lhes “expedir normas disciplinando sua própria atuação, orientando e instruindo os administrados que se encontram sob sua esfera de competência, restringindo-lhes as atividades quando isso se mostrar necessário para atingir os objetivos previstos na lei”.[1] Assim, não seria equivocado, a depender do caso, transpor as exigências constantes de resoluções de agências reguladoras para o edital de licitações, quando pudessem ser enquadradas nos termos do inc. IV do art. 30 já citado.
Entretanto, este não é o entendimento do Tribunal de Contas da União exarado no Acórdão 392/2011, que tratou da exigência de CBPF com fundamento na Resolução 59 da ANVISA. O Ministro Relator, em seu voto, deixou claro que "no âmbito federal, não foi editada lei especial que obrigue a apresentação dos certificados em questão para fim de habilitação em certames licitatórios, o que afasta a possibilidade de enquadramento dessa exigência no inc. IV do mencionado art. 30". Assim, resta pacificada a questão, ao menos por ora, eis que a Súmula 222 do próprio TCU determina que "as Decisões do Tribunal de Contas da União, relativas à aplicação de normas gerais de licitação, sobre as quais cabe privativamente à União legislar, devem ser acatadas pelos administradores dos Poderes da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios".
[1] ROCHA, Bolívar B. M. apud PAGOTTO. Leopoldo Ubiratan Carreiro. Agências reguladoras: origem e natureza jurídica. Revista de Direito Constitucional e Internacional, nº 50, ano 13, jan-mar-2005, São Paulo: Revista dos Tribunais. p. 166.
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